GB/T15214-2008超声诊断设备可靠性试验要求和方法

标准简介：本标准代替GB/T 15214-1994 《医用Ｂ型超声诊断设备可靠性试验要求和方法》。本标准规定了超声诊断设备可靠性试验的基本要求和试验方法，并提供了可靠性试验的统计试验方案和参数估计的方法。本标准适用于失效规律服从指数分布的超声诊断设备的可靠性试验。本标准与GB/T 15214-1994 相比主要变化如下：———由于本标准适用于所有超声诊断设备，故去掉了标准名称中的“医用Ｂ型”；———补充了一些说明性的文字；———增加了2个规范性引用文件；———根据GB/T 3187和GB/T 3358，规范了部分名词术语：判决风险、使用方风险和生产方风险，并增加了英文术语，增加了一个名词术语：实验室可靠性试验；———补充了α＝β＝30%的试验方案；———修改补充了“4.3 试验方案的选择”；———补充了相关的表格：定时截尾试验方案5∶9和截尾序贯试验方案4∶9；———补充了置信水平犆＝40%时的置信限因子；———更正了相关表格中的一些数字错误；———将相关表格中的小数点后的有效位统一为4位。

标准号：GB/T 15214-2008

标准名称：超声诊断设备可靠性试验要求和方法

英文名称：Requirements and methods of reliability test for ultrasonic diagnostic equipment

标准类型：国家标准

标准性质：推荐性

标准状态：现行

发布日期：1994-09-24

实施日期：2009-10-01

中国标准分类号（CCS）：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C41医用超声、激光、高频仪器设备

国际标准分类号（ICS）：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.50射线照相设备

替代以下标准：替代GB/T 15214-1994

起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)和医用超声设备

发布单位：国家质量监督检验检疫.

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