生物相容性测试

检测范围

评估材料的生物相容性对于保障患者的健康和安全至关重要。医用材料的生物相容性评估通常包括体外试验和动物实验，后期还需要进行临床试验。

常见的医用材料包括生物组织、金属、聚合物、陶瓷等。这些材料在接触人体内部或外部时，可能会引发一些生理反应，如免疫反应、炎症反应、过敏反应等。

生物相容性检测范围涵盖：医用器械、口腔修复材料、骨科耗材、植入材料、隐形眼镜、血液透析材料、人工氧合器、外科缝合线、生物芯片、植发材料、医用胶水、牙科种植体、心脏导管、染料、心脏起搏器、医用膜、尿管、面部填充材料、人工心脏瓣膜、皮下植入物等。

检测项目

生物相容性是指材料与生物组织或体液在接触后不产生负面反应，不引起炎症或异物反应的特性。在医学领域，生物相容性是衡量一种医用材料是否安全有效的重要指标之一。

生物相容性检测是一种将材料置于与体内环境相似的体外环境中，评估材料对生物组织的耐受性和相互作用的检测方法。其目的是验证材料是否对人体组织和生物体产生有害影响。

常见的生物相容性检测项目包括：植入针刺试验、细胞毒性检测、过敏原性试验、慢毒性试验、相互作用试验、局部组织反应试验、急性毒性试验、慢性毒性试验、感染性试验、免疫学试验、吸附试验、渗透试验、肿瘤生长试验等。

检测周期

参考检测标准

ISO 7405-2018 牙科学. 牙科医疗器械生物相容性评估

BS ISO 18562-3-2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 挥发性有机化合物(VOC)排放试验

BS ISO 18562-1-2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 风险管理过程中的评估和试验

BS ISO 18562-4-2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 冷凝物中析出物试验

BS ISO 18562-2-2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 颗粒物排放试验

ISO 18562-1-2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第1部分: 风险管理过程中的评估和试验

ISO 18562-3-2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第3部分: 挥发性有机化合物(VOC)排放试验

ISO 18562-4-2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第4部分: 冷凝物中的析出物试验

ISO 18562-2-2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第2部分: 颗粒物排放试验

JIS T6001 AMD 1-2016 牙科医疗设备的生物相容性评估

检测流程